“两件事一次办”为医药产业发展注入新动能

时间:2021-01-24 13:56

核心提示

药品生产场地变更是药品上市后变更的一项重要内容,其变更情形复杂、变更影响因素众多,需要各个管理环节相互协调,密切配合。加强对生产场地变更的管理,对保障药品质量安全具有重要意义。近日,国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》融合药品注册和生产监管关于药品上...

药品生产场地变更是药品上市后变更的一项重要内容,其变更情形复杂、变更影响因素众多,需要各个管理环节相互协调,密切配合。加强对生产场地变更的管理,对保障药品质量安全具有重要意义。近日,国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》融合药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求,整合委托生产、变更(增加)生产地址等情形,将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”。

一是化繁为简,多种生产地址变更类型简化为生产场地变更“一情形”。原药品管理相关法律法规明确了多种药品上市后实际生产场地变更的情形,如企业内部变更生产场地、药品技术转让、药品生产企业间委托生产、药品上市许可持有人委托生产等,其申请程序、变更研究要求、审批规定、办理层级各不相同,把握尺度难以统一,容易给企业和各级监管部门造成困惑。《办法》将涉及药品实际生产场地变更的各种类型简化为“生产场地变更”一种情形、一道程序、一把尺子、一个标准,有利于企业管理药品生产,有利于药品监管部门开展日常监管。

二是合并程序,生产许可证变更和药品注册变更合并为“一件事”。《办法》发布实施前,拟变更药品生产场地的,药品生产许可证变更和药品注册补充申请是“两件事”,相关企业须提出两次申请,报送两次资料,再由生产监管和注册管理部门分头“串联”办理。而《办法》明确将药品生产场地变更合并为“一件事”,持有人(药品生产企业)完成药品生产场地变更研究后,只须向省级药品监管部门提交变更《药品生产许可证》一个申请,报送一次资料。省级药品监管部门在批准企业提交的《药品生产许可证》变更申请后,直接更新药品注册批准证明文件中的生产场地信息即可,有效简化了生产场地变更办理程序,减轻了行政相对人的负担。浙江省药监局自2017年起开始探索将药品生产企业许可(变更)、药品注册申请(变更)、GMP认证三个行政许可事项同时受理、合并检查、并联办理,大大缩短了办事链条和办事时限,提高了办事效率,切实服务产业发展。

三是强化沟通,依风险程度分级分类完善变更管理“一程序”。《办法》规定,境内持有人无法确定变更管理类别的或调整变更类别的,可与省级药品监督管理部门进行沟通。高水平、规范化的沟通交流有助于持有人建立科学合理的变更管理体系。药品生产场地变更是一个复杂的系统工程,往往伴有生产设备、工艺参数、生产批量等情形的关联变更,其变更风险和变更类别难以判定。因此,在变更管理过程中,持有人与监管部门进行充分的沟通交流,有助于落实持有人变更管理的主体责任,强化变更管理。近日,浙江省药监局制定发布了《药品上市后变更管理类别沟通交流程序》,明确沟通交流途径和程序、沟通事项情形及相关要求等,规范沟通交流工作,旨在帮扶指导持有人依法依规做好药品上市后变更管理。

药品上市后变更是药品全生命周期中必不可少的内容,药品生产场地变更又是药品上市后变更的重要情形之一。近年来,浙江省药监局在药品注册管理、药品生产许可、GMP符合性检查等事项中实行“并联审批、能联尽联”的原则,将生产许可变更与注册变更管理紧密结合,为《办法》相关条款的制定作出了积极探索。

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